Бетофтан фл.-кап.(капли глазн.) 0,5% 5мл (Rompharm Company/Румыния)

Состав и форма выпуска:

в белых полимерных флаконах-капельницах, закрытых полимерной крышкой с предохранительным кольцом, по 5 мл в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы:

Прозрачный бесцветный или светло желтый с бурым оттенком раствор.

Фармакокинетика:

Бетаксолол высоко липофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру глаза, C_max в передней камере определяется через 20 мин после инстилляции. При местном применений системная абсорбция низкая, концентрация в плазме ниже порога обнаружения (2 нг/мл).

Связь с белками плазмы — 50%. T_1/2 — 14–22 ч. Выводится почками (15% в неизмененном виде). Проницаемость через ГЭБ и плацентарный барьер — низкая, секреция с грудным молоком — незначительная.

Описание фармакологического действия:

Бетаксолол — селективный &beta₁-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.

При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 мин после использования препарата, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 ч. После однократной инсталляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 ч. Бетаксолол, по сравнению с другими &beta-адреноблокаторами, не вызывает снижения кровотока в зрительном нерве.

Бетаксолол не вызывает миоза, спазма аккомодации, гемералопии (в отличие от миотиков).

Показания:

глазная гипертензия

хроническая открытоугольная форма глаукомы

закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).

Противопоказания:

гиперчувствительность к компонентам препарата

синусовая брадикардия

атриовентрикулярная блокада II и III степени

синдром слабости синусового узла

детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью: сахарный диабет тиреотоксикоз одновременный прием пероральных &beta-адреноблокаторов синдром Рейно феохромоцитома бронхиальная астма хронический обструктивный бронхит AV блокада I степени сердечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Побочное действие:

Местные: кратковременный дискомфорт в глазах после закапывания, слезотечение в отдельных случаях — понижение чувствительности роговицы, покраснение глаза, кератит, светобоязнь, анизокория, затуманивание зрения, зуд, ощущение сухости глаз, аллергические реакции.

Системные: побочные эффекты отмечаются редко.

Со стороны ЦНС: головокружение, тошнота, сонливость, бессонница, головная боль, депрессия, усиление симптомов миастении.

Со стороны ССС: брадикардия, нарушение сердечной проводимости и сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность.

Лекарственное взаимодействие:

При одновременном применении препарата Бетофтан и раствора адреналина для офтальмологического применения в отдельных случаях возможно развитие мидриаза.

При применении препарата Бетофтан в сочетании с препаратами, истощающими запасы катехоламинов (такими как резерпин), может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение АД и брадикардия.

При одновременном применении препарата Бетофтан и &beta-адреноблокаторов для приема внутрь повышается риск развития побочных эффектов (как местных, так и системных) вследствие аддитивного эффекта.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Бетофтан и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.

При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия.

При совместном применении с симпатомиметиками — усиление их сосудосуживающего эффекта.

При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.

Способ применения и дозы:

Местно.

По 1–2 капли в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в день. У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.

Если требуемый уровень внутриглазного давления не достигается при монотерапии Бетофтаном, следует назначить дополнительную терапию.

Передозировка:

В настоящее время о случаях передозировки Бетофтана не сообщалось.

При попадании в глаза избыточного количества препарата следует промыть глаза теплой водой.

При передозировке &beta₁-адреноблокаторов могут наблюдаться гипотензия, брадикардия, острая сердечная недостаточность.

Лечение симптоматическое.

Меры предосторожности:

Бетофтан содержит консервант бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует снять их перед применением капель и установить обратно не ранее чем через 20 мин после закапывания.

Во избежание загрязнения пипетки не следует касаться глаза при закапывании.

Сахарный диабет. &beta-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать больным со склонностью к гипогликемии, поскольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Тиреотоксикоз. &beta-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять &beta-адреноблокаторы, так как это может вызвать усиление симптоматики.

Миастения. &beta-адреноблокаторы могут вызвать симптомы, сходные с таковыми при миастении (например диплопия, птоз, общая слабость).

Хирургия. Перед плановой операцией &beta-адреноблокаторы должны быть постепенно (не одномоментно!) отменены за 48 ч до общей анестезии, т.к. во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца.

Пульмонология. Следует соблюдать осторожность при назначении &beta-адреноблокаторов больным с сильно сниженной функцией дыхательной системы. Несмотря на то что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, не следует исключать возможности повышенной чувствительности к препарату.

Риск развития анафилактической реакции. Пациенты, принимающие &beta-блокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае повторных реакций такие пациенты могут быть нечувствительны к обычным дозам адреналина, необходимым для купирования анафилаксии.

При инстилляции препарат может попадать в системный кровоток. Таким образом могут наблюдаться такие же побочные эффекты, как и при в/в и парентеральном назначении &beta-адреноблокаторов.

Бетофтан оказывает минимальное влияние на АД и ЧСС. Однако следует соблюдать осторожность при назначении его больным с AV блокадой I степени или сердечной недостаточностью. Лечение следует прекратить при появлении первых признаков декомпенсации ССС.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций

Пациентам, у которых после инсталляции препарата временно снижается четкость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до его восстановления.

Срок годности: