Энап Р амп. 1,25мг/1мл №5 (KRKA/Словения)

Энап Р (Enap R)

Состав и форма выпуска
Раствор для внутривенного введения:
1 ампула (1 мл) содержит 1, 25 мг эналаприла (в форме эналаприлата),
в ампулах по 5 мл, 5 ампул в упаковке.

Фармакологическое действие
Эналаприла малеат - ингибитор АПФ. Фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла - эналаприлат. Подавляет образование ангиотензина II и устраняет его сосудосуживающее действие. Энап постепенно снижает АД, не вызывая увеличения ЧСС и минутного объема. Снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку. Уменьшает также преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения. Препарат уменьшает гипертрофию левого желудочка. Энап снижает тонус выносящих артериол клубочков почек, тем самым улучшая внутриклубочковую гемодинамику, и препятствует развитию диабетической нефропатии.
Энап не влияет на метаболизм глюкозы, липопротеинов, а также на половую функцию.
Максимальный эффект препарата отмечается через 6-8 ч. Эффект сохраняется в течение 24 ч. Общий терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.

Показания
– артериальная гипертензия в случаях, когда пероральное лечение невозможно,
– внезапные повышения кровяного давления (гипертонический криз и гипертоническая энцефалопатия).

Противопоказания
– ангионевротический отек в анамнезе (в т.ч. связанный с применением ингибиторов АПФ),
– порфирия,
– беременность,
– лактация (грудное вскармливание),
– детский возраст,
– повышенная чувствительность к эналаприлу или другим компонентам препарата,
– повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ.

Способ применения и дозы
Устанавливают индивидуально в зависимости от состояния больного.
При лечении артериальной гипертензиипрепарат назначают в начальной дозе 5 мг/сут. Коррекцию дозы проводят в зависимости от достигнутого клинического эффекта. Обычно поддерживающая суточная доза составляет от 10-20 мг, в исключительных случаях - до 40 мг в 1 или 2 приема. Начальная доза для больных, которые получали диуретики до начала лечения Энапом, составляет 2.5 мг 1 раз/сут.
При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2.5 мг 1 раз/сут. Увеличивать дозу препарата следует постепенно до достижения максимального клинического эффекта, в среднем для подбора оптимальной дозы требуется 2-4 недели. Средняя поддерживающая доза составляет 2.5-10 мг/сут в 1 прием, максимальная поддерживающая доза - 40 мг/сут в 2 приема.
При бессимптомной дисфункции левого желудочка рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2.5 мг 2 раза/сут, в зависимости от состояния пациента возможна коррекция дозы. Средняя поддерживающая доза составляет 10 мг 2 раза/сут.
При лечении реноваскулярной гипертензии или при подозрении на реноваскулярную гипертензию терапию должен проводить врач, имеющий опыт лечения данного заболевания.

Инъекции вводятся медленно внутривенно, в течение не менее 5 минут. Возможно также разведение препарата в 50 мл 5% раствора глюкозы, физрастворе, в 5% растворе глюкозы в физрастворе или 5% растворе глюкозы в растворе Хартмана.

* Больным, принимающим диуретики, назначают начальную дозу в 0.625 мг (0.5 мл).

Если через один час клинический эффект неудовлетворительный, можно повторно ввести такую же дозу, а через 6 часов продолжить лечение, назначив полную дозу (1.25 мг каждые 6 часов).
Терапия Энапом в/в обычно длится 48 часов. При переходе на пероральную форму лечения таблетками Энап рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в день для больных, которым ранее вводились обычные дозы Энапа в инъекциях. При необходимости доза может быть увеличена. Для больных, лечение которых проводилось половинной начальной дозой Энапа в инъекциях, рекомендуемая доза препарата при переходе на пероральную форму составляет 2, 5 мг в день.

При лечении артериальной гипертензии при заболеваниях почек режим дозирования устанавливают в зависимости от выраженности нарушений функции почек или от значений КК. При КК более 30 мл/минначальная доза составляет 5 мг/сут, при КК менее 30 мл/мин - 2.5 мг/сут, дозу препарата следует постепенно увеличивать, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический эффект.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, в день проведения диализа препарат назначают в дозе 2.5 мг, в другие дни дозу корректируют в зависимости от уровня АД.
Лечение Энапом проводят длительно, обычно в течение всей жизни. Терапия препаратом позволяет снизить АД и поддерживать его на желаемом уровне. Применение препарата предотвращает или уменьшает риск развития осложнений, вызываемых артериальной гипертензией.
Препарат следует принимать в одно и то же время дня.
При пропуске приема очередной дозы препарата необходимо принять пропущенную дозу как можно быстрее. Если приближается время следующего приема препарата, следует пропустить прием забытой дозы и принять вовремя очередную дозу. Ни в коем случае не следует удваивать дозу.
Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы:редко - артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая), обморок.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головокружение, головная боль, чувство усталости, слабость, редко - обморок.
Со стороны дыхательной системы: часто - сухой кашель (обычно прекращается через несколько недель после отмены препарата), бронхоспазм, ринорея, фарингит.
Со стороны пищеварительной системы:редко - тошнота, сухость во рту, диарея, повышение активности трансаминаз, холестатическая желтуха.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, ангионевротический отек.
Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация.
Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях (особенно у пациентов с исходным нарушением функции почек или принимающих диуретики) - обратимое нарушение функции почек, которое сопровождается увеличением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, протеинурия. После отмены Энапа эти показатели нормализуются.
Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Прочие: в научной литературе появлялись сообщения о развитии волчаночноподобного синдрома (повышенная температура тела, артралгия, миалгия, серозит, васкулит, повышение СОЭ, лейкоцитоз, эозинофилия).
Побочные эффекты, наблюдающиеся при применении Энапа, как правило имеют слабовыраженный, преходящий характер и не требуют отмены препарата.

Беременность и лактация
Энап противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
При наступлении беременности в период лечения Энапом препарат следует немедленно отменить.

Особые указания
В период проведения терапии Энапом следует регулярно контролировать состояние пациента, особенно в начале лечения и/или при подборе оптимальной индивидуальной дозы препарата.
Следует иметь в виду возможность развития артериальной гипотензии (даже через несколько часов после приема первой дозы) у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленными лечением диуретиками, бессолевой диетой, диареей, рвотой, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе.
С осторожностью (из-за риска развития артериальной гипотензии) назначают препарат пациентам с ИБС, тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, при стенозе устья аорты с нарушениями гемодинамики или других препятствиях оттоку крови из левого желудочка.
Артериальная гипотензия с тяжелыми последствиями наблюдается редко и имеет преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к продолжению лечения. Как только давление стабилизируется, можно продолжить терапию препаратом в средних рекомендуемых дозах.
Если пациент с артериальной гипертензией получал лечение диуретиками, то их по возможности следует отменить за 2-3 дня до начала лечения Энапом. В противном случае существенно возрастает риск развития артериальной гипотензии. Если отмена диуретиков невозможна, то Энап следует применять в уменьшенных дозах. При хронической сердечной недостаточности дозу диуретиков необходимо уменьшить.
Пациента следует предупредить, что при возникновении рецидивов артериальной гипотензии, сопровождающейся тошнотой, учащением ЧСС и обмороками, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует избегать назначения препарата пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Перед началом лечения и во время терапии следует проводить мониторинг функции почек.
Следует учитывать, что больным сахарным диабетом с нормоальбуминурией Энап назначают только после определения функционального почечного резерва, при микро- и макроальбуминурии - без предварительного определения.
В период лечения Энапом возможно повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, при одновременном назначении калийсберегающих диуретиков или препаратов калия. Таких пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении мышечной слабости и аритмии.
Пациентам, получающим Энап, не следует употреблять алкоголь из-за риска развития артериальной гипотензии.
В случае развития побочных эффектов или отека Квинке (резкий отек губ, лица, шеи, рук и ног, сопровождающийся удушьем и охриплостью голоса) Энап следует отменить и назначить соответствующее лечение.
Следует отменить препарат перед исследованием функции паращитовидных желез.
Перед проведением запланированного оперативного вмешательства следует поставить в известность анестезиолога о том, что пациент получает Энап, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.
Следует иметь в виду, что при лечении Энапом у пациентов, которым показано проведение диализа, возможно развитие аллергических реакций из-за использования некоторых типов фильтрующих мембран, применяющихся при гемодиализе или других видах фильтрации крови.
В период лечения аллергии (десенсибилизация) к осиному или пчелиному яду у пациентов, получающих Энап, возможно развитие реакции повышенной чувствительности.
Использование в педиатрии
Не следует назначать препарат детям, т.к. эффективность и безопасность его применения в педиатрии не изучены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия.
Лечение: следует придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Показано промывание желудка с дальнейшим назначением активированного угля. В более серьезных случаях в условиях стационара проводят мероприятия, направленные на стабилизацию АД: в/в введение физиологического раствора или плазмозаменителей. Возможно применение гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Энапа и калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена, амилорида) или препаратов калия возможно развитие гиперкалиемии.
При одновременном применении Энапа с диуретиками, бета-адреноблокаторами, метилдопой, нитратами, блокаторами кальциевых каналов, гидралазином, празозином возможно усиление гипотензивного действия.
При одновременном применении с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) возможно снижение эффекта Энапа и повышение риска развития нарушения функции почек.
При одновременном применении Энапа с этанолом, а также средствами для общей анестезии увеличивается риск развития артериальной гипотензии.
При одновременном применении Энапа с препаратами наперстянки клинически значимых взаимодействий не отмечено.
Энап ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин.
При одновременном применении Энапа и препаратов лития замедляется выведение лития и усиливается его действие (при применении данной комбинации показан контроль концентрации лития в плазме крови).
При одновременном применении Энапа и циметидина удлиняется период полувыведения эналаприла.

Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C.