Атаканд таб. 16мг №28 (AstraZeneca/Швеция/АстраЗенека Индастриз/Россия)

Состав и форма выпуска:

в блистере ПВХ/алюминий 14 шт. в пачке картонной 2 блистера.

Описание лекарственной формы:

Атаканд 8 мг: светло-розовые круглые двояковыпуклые таблетки с риской и гравировкой A/CG — на одной стороне и 008 — на другой.

Атаканд 16 мг: розовые круглые двояковыпуклые таблетки с риской и гравировкой A/CH — на одной стороне и 016 — на другой.

Атаканд 32 мг: розовые круглые двояковыпуклые таблетки с риской и гравировкой A/CL — на одной стороне и 032 — на другой.

Показания:

артериальная гипертензия

хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение фракции выброса левого желудочка &,le40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ или при непереносимости ингибиторов АПФ.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к кандесартану цилексетилу или другим компонентам, входящим в состав препарата

нарушения функции печени и/или холестаз

беременность и период лактации (см. раздел «Применение при беременности и кормлении грудью»).

С осторожностью: у больных с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина Для таблеток по 32 мг дополнительно — у больных с терминальной стадией почечной недостаточности (Cl креатинина Применение при беременности и кормлении грудью:У человеческого эмбриона система кровоснабжения почки, которая зависит от развития ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, начинает формироваться во II и III триместрах беременности. Таким образом, риск для плода увеличивается при назначении Атаканда во II и III триместрах беременности. Препараты, оказывающие прямое действие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное действие на новорожденного вплоть до летального исхода при применении препарата во II и III триместрах беременности.

В исследованиях на животных выявлено повреждение почек в эмбриональном и неонатальном периодах при применении кандесартана цилексетила. Предполагается, что механизм повреждения обусловлен фармакологическим воздействием препарата на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Основываясь на полученной информации, не следует применять Атаканд во время беременности. Если беременность выявлена в период лечения Атакандом, терапия должна быть прекращена (см. раздел «Противопоказания»).

Период лактации

В настоящее время неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. В связи с возможным нежелательным действием на грудных детей, Атаканд не следует применять в период грудного кормления.

Побочное действие:

Артериальная гипертензия

Побочные эффекты в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер и были сопоставимы по частоте с группой плацебо. Общая частота возникновения побочных эффектов на фоне приема Атаканда не зависела от дозы препарата и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при использовании кандесартана цилексетила (2, 4%) и плацебо (2, 6%).

В ходе анализа данных проведенных исследований сообщалось о следующих побочных эффектах, часто (>,1/100) встречавшихся на фоне приема кандесартана цилексетила. Описанные побочные эффекты наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо.

Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, головная боль.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани: боль в спине.

Инфекции: респираторные инфекции.

Лабораторные показатели: в целом при применении Атаканда не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, может наблюдаться небольшое снижение концентрации гемоглобина. Наблюдалось увеличение содержания креатинина, мочевины или калия и уменьшение содержания натрия. Повышение уровня АЛТ было отмечено несколько чаще при применении Атаканда в сравнении с плацебо (1, 3 вместо 0, 5%). При применении Атаканда обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови.

Хроническая сердечная недостаточность

Побочные эффекты, выявленные на фоне применения Атаканда у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований CHARM проводилось сравнение Атаканда в дозах до 32 мг (n=3803) с плацебо (n=3796), 21% пациентов из группы пациентов, получавших кандесартан цилексетил, и 16, 1% пациентов из группы пациентов, получавших плацебо, прекратили лечение из-за возникновения побочных реакций.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (&,ge1/100, <,1/10):

Со стороны ССС: выраженное снижение АД.

Для таблеток по 32 мг дополнительно

Нарушение метаболизма и заболевания, вызванные нарушением метаболизма: гиперкалиемия.

Со стороны мочевыводящей системы: нарушение функции почек.

Лабораторные изменения: повышение уровня креатинина, мочевины и калия. Рекомендуется контролировать уровень креатинина и калия в сыворотке крови.

О следующих побочных эффектах в ходе постмаркетингового применения препарата докладывалось очень редко (<,1/10000):

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Нарушение метаболизма и заболевания, вызванные нарушением метаболизма: гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, слабость (для таблеток по 8 и 16 мг), головная боль.

Со стороны ЖКТ: тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит.

Со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани: боль в спине, артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыводящей системы: нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.

Способ применения и дозы:

Внутрь, 1 раз в сутки вне зависимости от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза Атаканда составляет 8 мг 1 раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение АД, рекомендуется увеличить дозу до 16 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 нед от начала лечения. Пациентам, которым не удалось достаточно снизить АД после 4 нед приема Атаканда в дозе 16 мг/сут, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг 1 раз в сутки.

В случае, если терапия Атакандом не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется добавить к терапии тиазидный диуретик.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина &,ge30 мл/мин/1, 73м² площади поверхности тела) не требуется изменение начальной дозы препарата. Начальная суточная доза у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 4 мг (рекомендуется использовать таблетки в лекарственной форме 8 и 16 мг).

Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина 2 площади поверхности тела) ограничен в этом случае следует рассмотреть возможность начала лечения с суточной дозы 4 мг. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или терминальной почечной недостаточностью (Cl креатинина Пациенты с нарушением функции печениУ пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с суточной дозы 2 мг 1 раз в сутки. Возможно увеличение дозы при необходимости. Клинический опыт применения у больных с тяжелыми поражениями печени и/или холестазом ограничен.

Сопутствующая терапия

Применение Атаканда совместно с диуретиками тиазидного типа (например, гидрохлоротиазид) могут усилить гипотензивный эффект Атаканда.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза Атаканда составляет 4 мг 1 раз в сутки. Повышение дозы до 32 мг 1 раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2 нед (см. раздел «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек или печени не требуется изменение начальной дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения Атаканда у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Сопутствующая терапия

Атаканд можно назначать совместно с другими средствами, применяемыми при терапии хронической сердечной недостаточности, например ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка:

Симптомы: анализ фармакологических свойств препарата позволяет предположить, что основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение АД и головокружение. Были описаны отдельные случаи передозировки препарата (до 672 мг кандесартана цилексетила), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.

Лечение: при развитии клинически выраженной артериальной гипотензии необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Уложить пациента на спину, приподнять ноги. При необходимости следует увеличить объем циркулирующей плазмы, например путем в/в введения изотонического раствора хлорида натрия. В случае необходимости могут быть назначены симпатомиметические препараты. Выведение кандесартана с помощью гемодиализа маловероятно.

Комментарий:

Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию по применению.